Phòng sạch có những tiêu chuẩn như thế nào. Các tiêu chuẩn đánh giá đó dựa trên các tiêu chí cụ thể như thế nào và được công bố trên thế giới. Với những thông số kỹ thuật như thế nào để xếp hạng về tiêu chí phòng sạch ?
- Hiện nay một phòng sạch phải đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế sau:
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209)
Đây là tiêu chuẩn của Liên bang Hoa Kỳ lần đầu tiên vào năm 1963 và sau đó liên tục được cải tiến và hoàn thiện đến các phiên bản 209A (1966), 209B (1973), … đến hiện nay là tiêu chuẩn 209E (1992). Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E – (FED-STD-209E) Tiêu chuẩn này xác định số lượng hạt bụi trong không khí của phòng sạch trên một foot khối (ft3). Đây là một tiêu chuẩn đã từng được áp dụng từ trước đây rất nhiều, tuy nhiên hiện tại nó không còn được áp dụng nhiều nữa, đặc biệt là ở các nước ngoài
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E – (FED-STD-209E)
Tiêu chuẩn này xác định số lượng hạt bụi trong không khí của phòng sạch trên một foot khối (ft3). Đây là một tiêu chuẩn đã từng được áp dụng từ trước đây rất nhiều, tuy nhiên hiện tại nó không còn được áp dụng nhiều nữa, đặc biệt là ở các nước ngoài.
Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Đây là tiêu chuẩn của tổ chức tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên là “Phân loại độ sạch không khí”. Tiêu chuẩn này xác định nồng độ các hạt bụi trên mỗi m3 không khí. Hiện nay chúng ta chủ yếu sử dụng tiêu chuẩn này để đo các cấp phòng sạch. Tuy nhiên chúng ta vẫn dùng tiêu chuẩn FED-STD-209E để đối chiếu khi cần thiết. Ngoài các tiêu chuẩn trên, đặc biệt đối với ngành sản xuất dược phẩm, các nhà máy cần phải áp dụng các tiêu chuẩn GMP. Tiêu chuẩn GMP cũng có những yêu cầu riêng biệt đối với phòng sạch, và phần tiếp chúng ta sẽ tìm hiểu về các tiêu chuẩn phòng sạch GMP.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO
Tiêu chuẩn này ban hành bởi tổ chức Y tế thế giới WHO (World Health Organization). Tiêu chuẩn này được ra đời để định hướng phát triển ngành dược trên toàn thế giới. Các nhà sản xuất thuốc xuất khẩu đi các nước trên thế giới đều phải đạt tiêu chuẩn GMP WHO. Hiện tại, tiêu chuẩn GMP WHO là tiêu chuẩn được áp dụng phổ biến nhất tại Việt Nam.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU
Đây là tiêu chuẩn được bản hành bởi Ủy ban EU. EU GMP là một tiêu chuẩn rất khắt khe, các yêu cầu của nó cao hơn rất nhiều so với GMP WHO. Nếu muốn xuất khẩu thuốc vào thị trường EU thì chắc chắn các nhà máy sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn GMP EU. Ngoài 2 tiêu chuẩn về sản xuất thuốc trên thì còn một tiêu chuẩn về sản xuất mỹ phẩm, đó là tiêu chuẩn phòng sạch GMP Mỹ Phẩm (cGMP-Asean). Tiêu chuẩn cGMP được ban hành bởi hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á để thống nhất chung chất lượng mỹ phẩm ở các quốc gia này.
Cấp độ sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP Tiêu chuẩn phòng sạch GMP phân chia cấp độ sạch thành 4 cấp độ A, B, C, D. Số lần thay đổi không khí: Cấp độ D : 20 lần Cấp độ C : 30 lần Cấp độ B : 40 lần Cấp độ A : 60 lần.
Ứng dụng của từng cấp độ sạch GMP
Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng lọ và chiết rót vô trùng.
Cấp độ B: Trong pha chế và đóng lọ vô trùng tiệt khuẩn giai đoạn cuối, cấp độ này thường là môi trường nền cho phòng sạch có cấp độ A.
Cấp độ C và D: Phòng sạch dùng để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc tiến hành các công đoạn trong đó sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm.
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 – 100.000 và ISO 1 – ISO 8
Tổng quan về các cấp độ sạch Phòng sạch cấp độ Class 1 – 100.000 là các cấp độ phòng sạch được chia bởi tiêu chuẩn STD 209E. Với Class 1 là phòng sạch “sạch nhất” và Class 100.000 là “độ sạch thấp nhất”. Còn phòng sạch ISO 1 – ISO 8 là các cấp độ được chia bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1 với ISO 1 là sạch nhất và ISO 8 độ sạch nhất.
Những yêu cầu của tiêu chuẩn phòng sạch Class1-100.000:
1. Số lần trao đổi gió trong phòng sạch: Số lần trao đổi gió (ACH) là một thông số quan trọng để phân biệt cấp độ sạch, phòng có độ sạch càng cao thì yêu cầu số lần trao đổi gió càng nhiều. Nó được tính bằng cách lấy thể tích của phòng sạch hoặc một khu vực sạch chia cho khối lượng không khí được cung cấp trong một đơn vị thời gian (thường là giờ)
2. Tỷ lệ bao phủ trần của bộ lọc: để đạt được độ sạch hay số lần trao đổi gió mong muốn thì cần phải có các bộ lọc cũng như tỷ lệ bao phủ trần của các bộ lọc phù hợp. Càng nhiều bộ lọc hay thiết bị lọc như FFU thì phòng sẽ càng đạt được độ sạch cao hơn. Tuy nhiên, việc sử dụng nhiều bộ lọc, đặc biệt là trong một phòng sạch lớn, có thể dẫn đến tiêu thụ năng lượng cao hơn, do đó làm tăng chi phí cho cả quá trình xây dựng và vận hành. Vậy nên chúng ta phải lựa chọn mức phủ của bộ lọc một cách phù hợp với cấp độ sạch để tránh gây lãng phí.
3. Vận tốc luồng không khí: ngoài 2 thông số trên, vận tốc không khí (hay là vận tốc gió) là một thông số không thể thiếu để tạo và duy trì không khí sạch. Và tốc độ không khí cao hơn sẽ tạo ra một phòng sạch “sạch hơn”. Dưới đây là vận tốc không khí đề xuất cho các cấp độ phòng sạch.
4. Kiểu luồng khí trong phòng sạch: goài những thông số trên thì phòng sạch còn yêu cầu thiết kế luồng không khí phù hợp. Đối với các phòng có yêu cầu độ sạch cao thì luồng không khí 1 chiều hay còn gọi là dòng chảy tầng (Laminar Air Flow) là luồng khí được sử dụng. Còn đối với các phòng sạch không yêu cầu độ sạch quá cao thì không yêu cầu dòng chảy tầng mà có thể sử dụng dòng chảy rối.
